Compatibiliteitstest tussen farmaceutische verpakkingsmaterialen en farmaceutische producten

Met farmaceutische verpakkingen wordt hier bedoeld verpakkingen die in direct contact komen met medicijnen, zoals glazen flessen, plastic flessen, aluminiumfolie, butylpakkingen, rubberen stoppen, aluminium doppen, etc. Direct contact met de kwaliteit van dergelijke farmaceutische verpakkingen heeft een directe impact op het medicijn. Compatibiliteit omvat in principe elke onderlinge uitwisseling die plaatsvindt tussen producten en verpakkingen. Incompatibiliteiten kunnen verband houden met reacties, migratie, lekkage, adsorptie, absorptie en extractie, resulterend in winst en verlies van componenten, evenals fysieke of chemische veranderingen. Deze uitwisselingen kunnen zich manifesteren als veranderingen in de orgaansensatie, verhoogde toxiciteit of irritatie, winst en verlies in microbiële effecten, neerslag, troebelheid, kleurveranderingen, pH-verschuivingen en degradatie. Aan de andere kant kunnen andere externe invloeden chemische veranderingen katalyseren, induceren of elimineren. Chemische veranderingen kunnen gepaard gaan met verdere chemische reacties. Chemische reacties of vervuiling kunnen ook worden veroorzaakt door onzuiverheden in de componenten, accidentele componenten uit het productieproces of slijtage tussen contactoppervlakken.

Momenteel bevat de Chinese farmaceutische verpakking meer dan 60 verpakkingsmaterialen en containervariëteiten die in direct contact staan ​​met medicijnen in vijf categorieën, waaronder farmaceutisch glas, metaal, farmaceutische gelatineproducten, rubber, plastic (containers, vellen, films) en hun samengestelde vellen (films ). Hoewel de farmaceutische verpakkingsmaterialen de afgelopen jaren, onder invloed van de internationalisering, de bevordering van de marktvraag en de steun en begeleiding van het relevante beleid van China, een grote ontwikkeling hebben doorgemaakt, zijn de Chinese fabrikanten van farmaceutische verpakkingsmaterialen en farmaceutische verpakkingsmaterialen nog steeds relatief achtergebleven, de het algemene niveau van medicijnverpakkingen is laag, en de bijdrage van verpakkingsmaterialen aan de ontwikkeling van de farmaceutische economie is laag. Het algemene niveau van farmaceutische verpakkingen, inclusief de kwaliteit van de verpakking, de kwaliteit van het verpakkingsmateriaal en de bijdrage van verpakkingen aan de farmaceutische economie, is aanzienlijk lager dan dat van de ontwikkelde landen.

Hoewel er grote ondernemingen zijn in de bestaande Chinese productiebedrijven voor farmaceutische verpakkingsmaterialen, zijn de meeste daarvan collectieve township-ondernemingen, met kleinschalige, lage personeelskwaliteit, uitrusting, technologie en managementniveau, en een onstabiele productkwaliteit. Momenteel hebben veel fabrikanten van farmaceutische verpakkingsmaterialen te kampen met een achterwaartse verpakkingsmateriaaltechnologie en marktchaos, vooral in het licht van nieuwe producten en nieuwe doseringsvormen die door farmaceutische bedrijven in een eindeloze stroom worden ontwikkeld, en de opvolgingssnelheid van verpakkingsmaterialen voor geneesmiddelen die overeenkomen met hun fysische en chemische kenmerken zijn te traag om op te lossen. Minder innovatie, meer imitatie van bestaande verpakkingsmaterialen is nu de manier om te overleven voor fabrikanten van farmaceutische verpakkingsmaterialen, een fenomeen van verpakkingsmaterialen voor geneesmiddelen die verschillende geneesmiddelen verpakken heeft altijd bestaan.

Wanneer farmaceutische bedrijven bij het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe medicijnen aandacht besteden aan de veiligheid van medicijnen, houden ze lange tijd vaak alleen rekening met de veiligheid van medicijnen (actieve ingrediënten) in de traditionele zin van de nieuwe medicijnen die ze ontwikkelen, dat wil zeggen: de veiligheid van de geneesmiddelen zelf, voornamelijk de relevante kenmerken van de geneesmiddeltoxicologie en de bijwerkingen (ernstige bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen, bijwerkingen) die bij klinisch gebruik ontstaan. De potentiële factoren die de kwaliteit van medicijnen kunnen beïnvloeden (de verpakkingsmaterialen van actieve farmaceutische stoffen en farmaceutische preparaten) hebben echter niet ieders aandacht getrokken. Dit concept bestaat niet alleen bij fabrikanten van farmaceutische verpakkingsmaterialen, maar ook bij bedrijven die farmaceutische verpakkingsmaterialen gebruiken. Een onjuiste verpakkingsvorm voor medicijnen, een onjuiste selectie van verpakkingsmaterialen en de impact van de opslagomgeving zullen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van medicijnen.

De verpakkingsmaterialen en containers die in direct contact komen met medicijnen zijn een onlosmakelijk onderdeel van medicijnen en begeleiden het hele proces van productie, circulatie, opslag en gebruik van medicijnen. Vanwege de verschillende samenstelling en formulering, geselecteerde grondstoffen en hulpstoffen en productieprocessen van farmaceutische verpakkingsmaterialen en containers, kunnen sommige componenten worden opgelost door de medicijnen waarmee ze in contact komen, migreren naar de medicijnen en giftige en schadelijke stoffen vrijgeven. Of interageer met medicijnen, adsorbeer de actieve ingrediënten in het medicijn, verminder het gehalte aan het actieve ingrediënt en beïnvloed de werkzaamheid van het medicijn. of lange tijd in het medicijn worden gedrenkt, gecorrodeerd en losgemaakt, wat de kwaliteit van het medicijn rechtstreeks beïnvloedt. Sommige stoffen zullen zelfs leiden tot een versnelde afbraak van geneesmiddelen, niet alleen omdat de vermindering van actieve ingrediënten de klinische werkzaamheid van geneesmiddelen beïnvloedt, maar ook vanwege de toxische bijwerkingen van sommige afgebroken ingrediënten, die ook ernstige veiligheidsrisico's voor het publiek met zich meebrengen.

Als de retort-infuusfles (zak) bijvoorbeeld niet wordt gebruikt voor verschillende medicijnen met verschillende formules en productieprocessen, zullen er vaak opgeloste componenten en glasdelaminering optreden, wat niet kan worden gevonden bij routinematige medicijntests. Het anisotrope eiwit opgelost in de plug van natuurlijk rubber heeft een sensibiliserend effect op het menselijk lichaam en de opgeloste pyridineverbindingen zijn kankerverwekkend, teratogeen en mutageen. Sommige additieven in de koude butylgom kunnen ernstige hemolyseverschijnselen veroorzaken als ze alleen worden getest, en sommige additieven zijn zeer giftig in de afzonderlijke test, en als de JuN-toevoegingsverhouding niet geschikt is in de uiteindelijke koude butylgom, zijn de resultaten voorspelbaar. De subtiele delaminatie van glas in de glazen infuusfles is een verborgen gevaar voor het blokkeren van bloedvaten waardoor trombose of longgranulomen ontstaan, en jodiumpreparaten kunnen de aluminiumfolie waarin de fles is verpakt ernstig aantasten, waardoor jodiumvervluchtiging ontstaat enzovoort. Aan de andere kant zijn, vanwege de grote verscheidenheid aan farmaceutische producten en de complexiteit van de effectieve groepen, de eisen aan verpakkingsmaterialen en containers die ermee in direct contact komen veel hoger dan die van andere producten.