Glazen fles onder een rasterelektronenmicroscoop

Als verpakkingsmateriaal dat in direct contact komt met farmaceutische producten, worden medicinale glazen flessen veel gebruikt in de farmaceutische verpakkingsindustrie vanwege hun relatief stabiele eigenschappen. Voorbeelden hiervan zijn flesjes, ampullen en infuusglazen flessen.

Omdat medicinale glazen flessen rechtstreeks in contact komen met geneesmiddelen en deze soms gedurende langere tijd moeten worden bewaard, heeft de compatibiliteit tussen de glazen flessen en de geneesmiddelen rechtstreeks invloed op de kwaliteit van de geneesmiddelen, wat gevolgen heeft voor de persoonlijke gezondheid en veiligheid.

Nalatigheid in het productieproces en de detectie van glazen flessen hebben de afgelopen jaren geleid tot problemen in de farmaceutische verpakkingssector.

 

Bijvoorbeeld:

Slechte zuur- en alkalibestendigheid: Vergeleken met andere verpakkingsmaterialen heeft glas een relatief zwakkere bestendigheid tegen zuren en met name alkaliën. Als er een probleem is met de glaskwaliteit of als er een ongeschikt materiaal wordt gekozen, kan dit gemakkelijk de kwaliteit van de geneesmiddelen in gevaar brengen en zelfs de gezondheid van de patiënt in gevaar brengen.

 

De impact van verschillende productieprocessen op de kwaliteit van glasproducten varieert: Glazen verpakkingscontainers worden meestal geproduceerd met behulp van giet- of buisprocessen. Verschillende productieprocessen hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van het glas, met name de weerstand van het binnenoppervlak. Daarom is het versterken van de prestatietests, controle en normen van glazen flessen die worden gebruikt in farmaceutische verpakkingen cruciaal voor de kwaliteit van farmaceutische verpakkingen en de ontwikkeling van de industrie.

 

Belangrijkste componenten van glazen flessen

Farmaceutische verpakkingsflessen bevatten doorgaans siliciumdioxide, boortrioxide, aluminiumoxide, natriumoxide, magnesiumoxide, kaliumoxide en calciumoxide.

 

Problemen met glazen flessen

 

1. Uitloging van alkalimetalen (K, Na):

• Het uitlogen van alkalimetalen (kalium, natrium) uit het glas kan leiden tot een verhoging van de pH-waarde van de geneesmiddelen.

2. Delaminatie als gevolg van glas van lage kwaliteit of langdurige blootstelling aan alkalische oplossingen:

• Glas van lage kwaliteit of langdurige blootstelling aan licht alkalische farmaceutische oplossingen kan delaminatie veroorzaken. Glasvlokken kunnen mogelijk bloedvaten blokkeren, wat kan leiden tot trombose of een risico op longgranulomen.

3. Uitloging van schadelijke elementen:

• Er kunnen schadelijke elementen in de glasproductieformule aanwezig zijn die uit het glas kunnen lekken.

4. Uitloging van aluminiumionen:

 

• Het uitlogen van aluminiumionen uit het glas kan een negatief effect hebben op biofarmaceutica.

De scanning elektronenmicroscoop (SEM) wordt voornamelijk gebruikt om de erosie en delaminatie van het binnenoppervlak van glazen flessen te observeren, en om het filterresidu van farmaceutische oplossingen te analyseren. Met behulp van SEM onderzochten we het oppervlak van glazen flessen. Zoals weergegeven in Figuur 1, toont de linker afbeelding het binnenoppervlak van een glazen fles die is geërodeerd door de farmaceutische oplossing, terwijl de rechter afbeelding het binnenoppervlak van een glazen fles met een langere erosietijd toont. We kunnen zien dat de reactie tussen de farmaceutische oplossing en de glazen fles erosie veroorzaakt op het ooit gladde binnenoppervlak, en langdurige erosie leidt tot grootschalige delaminatie. Als deze reactieproducten in het lichaam van de patiënt worden geïnjecteerd, kunnen ze de gezondheid van de patiënt negatief beïnvloeden.

 

 

Scanning Electron Microscope (SEM) Analyse van Onoplosbare Deeltjes in Farmaceutische Oplossingen

Voor de SEM-analyse gebruikten we een filtermembraan met een diameter van 220 nm om de farmaceutische oplossingen uit de glazen flessen te filteren. Na filtratie en droging analyseerden we het filtermembraan. Het oppervlak van het membraan vertoonde gefilterde deeltjes, waarvan de meeste kleiner waren dan 10 μm. Energiedispersieve spectroscopie (EDS)-analyse van deze deeltjes onthulde de aanwezigheid van elementen zoals C, N, O, Si, Al, Na, K en Cl. We leidden af ​​dat deze deeltjes waarschijnlijk afkomstig waren van fragmenten van de glazen fles die in de farmaceutische oplossing terechtkwamen toen de fles werd geopend.

 

 

 

 

Vanwege het relatief gladde oppervlak van glazen flessen, dat een significant contrast mist, biedt het CeB6-filament met hoge helderheid in scanning elektronenmicroscopie (SEM) een duidelijk voordeel bij het detecteren van erosie en delaminatie. Bovendien is, aangezien de erosiedikte vaak slechts enkele tientallen nanometers bedraagt, laagspanningsbeeldvorming noodzakelijk om de penetratiediepte te verminderen. De superieure laagspanningsprestaties van SEM bieden in deze context significante beeldvormingsvoordelen.