Categorieën en variëteiten van medicijnen met speciale eigenschappen

In de 2010-versie van GMP werden expliciete vereisten gesteld met betrekking tot het lay-outontwerp van productiegebieden met geneesmiddelen met speciale kenmerken. Artikel 46 specificeert zes specifieke vereisten met betrekking tot het rationele ontwerp, de lay-out en het gebruik van productiegebieden, waarvan er vier voornamelijk gericht zijn op geneesmiddelen met speciale kenmerken. Omdat de oorspronkelijke tekst geen specifieke classificaties of typen van deze geneesmiddelen biedt en er overlapping is tussen aangrenzende artikelen, hebben veel ondernemingen misverstanden ondervonden in hun lay-outontwerpproces met betrekking tot deze concepten. In de volgende discussie wil ik deze punten verduidelijken en sta ik open voor kritiek en correcties.

"Geneesmiddelen met speciale kenmerken" is geen juridisch concept en heeft niets te maken met de definitie van "speciale geneesmiddelen" in de Drug Administration Law. In GMP-termen verwijzen "geneesmiddelen met speciale kenmerken" naar medicijnen zoals die met een hoge gevoeligheid, hoge activiteit, hoge toxiciteit (cytotoxische middelen), hormonen en biologische middelen. Deze geneesmiddelen vereisen maatregelen tijdens het ontwerp van de lay-out en de uitrusting om besmetting en kruisbesmetting tijdens de productie te minimaliseren en om de gezondheid van het personeel dat in de productiegebieden werkt te beschermen. Het specifieke assortiment geneesmiddelen varieert en volgens de relevante afdelingen bepalen bedrijven passende controle- en beschermingsmaatregelen op basis van factoren zoals farmacologische en toxicologische effecten, normale dosering, ernst van bekende en onbekende bijwerkingen, fysisch-chemische eigenschappen (bijv. oplosbaarheid), toedieningsweg en absorptiepaden.

Bijvoorbeeld, "zeer gevoelige geneesmiddelen" in GMP-termen zijn momenteel beperkt tot geneesmiddelen uit de penicillineklasse. Andere geneesmiddelen, zoals cefalosporinen, die stabieler zijn en een lagere incidentie van allergische reacties hebben vergeleken met penicilline, vallen niet onder de categorie van zeer gevoelige geneesmiddelen. Penicilline-antibiotica omvatten een breed scala aan medicijnen, waaronder natuurlijke penicillines en semi-synthetische derivaten.

Wat betreft "zeer actieve chemische geneesmiddelen" is er geen precieze definitie, noch academisch noch in regelgevende termen. Het verwijst over het algemeen naar geneesmiddelen met krachtige biologische effecten, zelfs bij zeer lage concentraties, die uitdagingen vormen bij het schoonmaken en inperken. De interpretatie en reikwijdte van "zeer actief" variëren, en bedrijven wordt geadviseerd om risicobeoordelingen uit te voeren om te bepalen of speciale faciliteiten nodig zijn.

De term "zeer toxische geneesmiddelen" in GMP komt niet overeen met concepten als "toxische geneesmiddelen" of "medicinale toxische geneesmiddelen" in geneesmiddelenregelgeving. Medicinale toxische geneesmiddelen worden gekenmerkt door hun potentieel om vergiftiging of de dood te veroorzaken als ze verkeerd worden gebruikt, waaronder stoffen als arseen, kwik en bepaalde digitalisglycosiden. De classificatie van toxische stoffen in de chemische industrie verschilt van die van zeer toxische geneesmiddelen in farmaceutische contexten.

In het kader van GMP-beheer voor farmaceutische producten worden met "zeer toxische geneesmiddelen" voornamelijk cytotoxische geneesmiddelen bedoeld, die aanzienlijke biologische gevaren met zich meebrengen en schade kunnen veroorzaken via huidcontact of inademing. Ze kunnen organen als het voortplantingsstelsel, de urinewegen, de lever en de nieren aantasten en een risico op teratogene werking of reproductieschade met zich meebrengen.

De categorie "-lactam structuur geneesmiddelen" omvat penicilline antibiotica, cefalosporines en atypische -lactam antibiotica. Terwijl penicilline types besproken worden onder zeer gevoelige geneesmiddelen, omvatten cefalosporines en atypische -lactams verschillende subklassen, zoals cefalosporine, carbapenem, oxacephem, oxapenem, penem en monocyclisch.

Biologics omvatten producten gemaakt van micro-organismen, cellen, dierlijke of menselijke weefsels en vloeistoffen, gebruikt bij ziektepreventie, behandeling en diagnose, inclusief vaccins (inclusief toxoïden), antitoxines en antisera, bloedproducten, cytokines, groeifactoren, enzymen en andere biologisch actieve preparaten. De ontwerpvereisten voor biologische productie onder GMP zijn vergelijkbaar met die voor zeer gevoelige geneesmiddelen, hoewel opgemerkt moet worden dat niet alle biologische producten gespecialiseerde faciliteiten vereisen.

Met "anticonceptiemiddelen die bepaalde hormonen bevatten" worden producten bedoeld die combinaties van oestrogeen en progestageen bevatten die de ovulatie onderdrukken, zoals kortwerkende orale anticonceptiva, langwerkende orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva en noodanticonceptiva.

De term "bepaalde hormonen" in GMP omvat hormonen anders dan die gebruikt in anticonceptiemiddelen. De richtlijnen van de WHO omvatten een breed scala aan hormoonmedicijnen.