Flip-off-afdichting voor injectieflacons
13 mm klein flesje
20 mm standaardformaat
4 lagen composietstructuur
betrouwbare afdichting, hermetische sluiting
gemakkelijke penetratie, toegang tot de naald
sterilisatie, resistent
- Snelle levering
- Kwaliteitsborging
- 24/7 klantenservice
Volledige maatwerk
Beschrijving
Opklapbare afdichtingen · 13 mm / 20 mm · Injecteerbare biologische producten
4-laags composietsluiting · USP · EP · ISO 8362
flip-off afdichtingen · 13 mm 20 mm · combinatiedop · injecteerbare biologische geneesmiddelen · waterige injectie
Afdichtingen wegklappen
voor injecteerbare biologische producten en waterige producten
Injecties
13 mm en 20 mm · 4--laags composietsluiting · Betrouwbare afdichting · Gemakkelijke penetratie · Sterilisatiebestendig
Combinatiedopsysteem - buitendop + binnendop + bovendop + medische butylrubberen stop · steriliteit-gegarandeerd · voldoet aan de farmacopee
|
13 mm kleine flesjes |
20 mm standaard maat * |
4 lagen samengestelde structuur |
betrouwbare afdichting hermetische sluiting |
gemakkelijke penetratie toegang tot de naald |
sterilisatie resistent |
Composiet sluiting anatomie - 4-laagstructuur
Combinatiepet met 4-lagen -elke laag dient een doel
De farmaceutische flip-off-afdichting bestaat niet uit één onderdeel - het is een nauwkeurig ontworpen composietsamenstel van vier verschillende functionele lagen. Elke laag speelt een gedefinieerde rol bij het bereiken van de combinatie van manipulatiebewijs, hermetische afdichting, naaldtoegang en sterilisatiecompatibiliteit die vereist is voor injecteerbare biologische geneesmiddelen en waterige injecties.
laag 1
Bovenste fliplipje (PP)
Bewijs van manipulatie · indicator voor gebruikersactie
Het polypropyleen flip-lipje is het zichtbare buitenste element - dat door de gebruiker is verwijderd vóór het inbrengen van de naald. De aanwezigheid ervan bevestigt dat er nog niet eerder toegang tot het flesje is gehad. Eenmaal verwijderd, wordt het oppervlak van de rubberen stop blootgelegd voor naaldpenetratie. Kan in elke kleur worden geproduceerd voor productlijndifferentiatie of ter bestrijding van- namaak.
laag 2
Buitenste aluminium krimpschaal
Structurele schaal · krimp-gevormd · compressiekracht
De aluminium buitenmantel wordt na het afsluiten over de hals van de injectieflacon gevormd - en de rand wikkelt zich rond de flens van de hals van de injectieflacon en de rubberen stoprand, waardoor de stop mechanisch in de hals wordt gedrukt en voor de houdkracht wordt gezorgd die de integriteit van de afdichting gedurende de houdbaarheidsperiode van het product handhaaft. Aluminium wordt geselecteerd vanwege zijn vervormbaarheid, niet-reactiviteit en compatibiliteit met sterilisatieprocessen.
laag 3
Binnenkap / beschermende voering (PP)
Stopbescherming · besmettingsbarrière · uitlijning
De binnenste polypropyleen dop of voering zit tussen de buitenste aluminium schaal en het rubberen stopoppervlak - en beschermt de naald van de stop- tegen direct contact met metaal, waardoor de stop uitgelijnd blijft tijdens montage en sterilisatie, en zorgt voor een schoon tussenoppervlak. Het helpt ook om de krimpkracht gelijkmatig over de stopkop te verdelen.
laag 4
Medische butylrubberen stop
Primaire hermetische afdichting · naaldpenetratie · zelf-afdichtend
De broombutylrubberen stop is het functionele hart van het sluitingssysteem. - Hij zorgt voor de primaire hermetische afsluiting van de inhoud van de injectieflacon, maakt naaldpenetratie mogelijk voor het optrekken of reconstitueren van het product, en sluit zichzelf- onmiddellijk af na het terugtrekken van de naald om het binnendringen van besmetting te voorkomen. Het moet voldoen aan USP<381>en compatibel zijn met het specifieke formulerings- en sterilisatieproces dat wordt gebruikt.
Alle vier de lagen zijn ontworpen als een geïntegreerd systeem - meng geen componenten van verschillende doppenfabrikanten
De afmetingen van de binnendop, de geometrie van de krimphuls, de bevestiging van het fliplipje en de diameter van de plugkop zijn allemaal dimensionaal mede-gespecificeerd binnen het combinatiedopontwerp van één fabrikant. Het mengen van lagen van verschillende fabrikanten (bijvoorbeeld een andere binnendop met een andere krimphuls) riskeert een verkeerde uitlijning van het geheel, een inconsistente verdeling van de krimpkracht en een onbetrouwbare afdichting. Specificeer en koop altijd alle vier de lagen als een compleet combinatiekapsysteem bij één gekwalificeerde leverancier.
Prestatieclaims - wat dit sluitingssysteem oplevert
Vier kritische prestatievereisten -allemaal voldaan door het ontwerp
De combinatielimiet voor injecteerbare biologische geneesmiddelen moet tegelijkertijd aan vier niet-onderhandelbare prestatie-eisen voldoen. Het 4-laags composietontwerp bereikt alle vier.
primaire vereiste - steriliteitsgarantie
De combinatiedop moet een ononderbroken hermetische afdichting behouden vanaf het moment van afsluiten tot het einde van de houdbaarheidstermijn van het product -, waardoor de steriele injecteerbare inhoud wordt beschermd tegen het binnendringen van microben, blootstelling aan zuurstof en vocht. De gekrompen aluminium schaal houdt de butylstop onder voortdurende druk tegen de glazen hals, waardoor de afdichtingskracht behouden blijft, zelfs bij temperatuurschommelingen tijdens distributie en opslag. Container Closure Integrity Tests (CCIT) bevestigen de afdichtingsprestaties voor elke gevalideerde sluitingsconfiguratie.
klinisch gebruik - consistente lage penetratiekracht
Na het verwijderen van het lipje moet het blootliggende oppervlak van de rubberen stop het mogelijk maken dat een injectienaald netjes kan doordringen met een consistente, lage inbrengkracht - die van cruciaal belang is voor zowel automatische vul-/reconstitutieapparatuur als handmatige klinische toediening. De butylstopperformulering, Shore A-hardheid en oppervlakteafwerking zijn geoptimaliseerd voor de balans tussen voldoende hardheid om de afdichtingscompressie te behouden en voldoende laag hardheid om een soepele naaldinbreng mogelijk te maken zonder kernvorming of overmatige inbrengkracht.
injectieflacons met meerdere- doses · preventie van besmetting
Na het terugtrekken van de naald sluit het elastomere geheugen van de butylrubberen stop het prikkanaal - zelf- waardoor de penetratieplaats wordt afgedicht om het binnendringen van microben te voorkomen tussen doses in injectieflacons met meerdere- doses of tijdens reconstitutieprocedures met meerdere- stappen. De prestaties op het gebied van zelfafdichting- worden gekwantificeerd door de afdichtingstest na-in USP<381>en zorgt ervoor dat elke naaldinbrenging de steriliteitsbarrière van de sluiting niet permanent in gevaar brengt.
auto · gamma · EO - afhankelijk van methode
De gemonteerde combinatiedop moet bestand zijn tegen het sterilisatieproces dat wordt toegepast op de gesloten injectieflacon -, doorgaans in een autoclaaf met vochtige hitte (stoom van 121 graden), gammastraling of ethyleenoxide (EO), afhankelijk van de formulering en het productieproces. Butylrubber behoudt zijn mechanische en afdichtende eigenschappen dankzij gevalideerde autoclaafcycli; aluminium blijft onaangetast; de binnendop van polypropyleen is geschikt voor standaard autoclaaftemperaturen. Bevestig de specifieke sterilisatiemethode en cyclusparameters met uw leverancier om er zeker van te zijn dat de geselecteerde kapconstructie is gevalideerd voor uw proces.
maatkeuze - 13mm VS 20 mm
Combinatiedoppen van 13 mm en 20 mm -het selecteren van de juiste maat
De maat van de combinatiedop wordt bepaald door de diameter van de hals van de injectieflacon. Beide formaten hebben dezelfde 4-laagse composietconstructie en voldoen aan dezelfde prestatie-eisen. De keuze wordt bepaald door het formaat van de injectieflacon, niet door het type formulering.
kleine combinatiedop voor injectieflacons
2 ml · 3 ml · 5 ml injectieflacon · peptide / diagnostiek
✓ Buisvormige glazen serumflesjes van 2 ml–5 ml met een hals van 13 mm
✓ Peptide-flacons voor een enkele- dosis, flesjes voor diagnostische reagentia
✓ Gecombineerd met een bromobutylrubberen stop van 13 mm
✓ Geschikt voor biologische geneesmiddelen in injecteerbare formaten met kleine- volumes
Standaard combinatiedop voor injectieflacons ★
5 ml · 10 ml · 20 ml · de meeste injecteerbare formaten
✓ Injectieflacons van 5 ml–50 ml - het meest voorkomende farmaceutische injecteerbare formaat wereldwijd
✓ Biologische geneesmiddelen, vaccins, antibiotica, hormooninjecties, gelyofiliseerde producten
✓ Gecombineerd met 20 mm bromobutylserum of lyo-stopper met twee-poten
✓ ISO 8362-2 standaard voor buisvormige flesjes
De maat wordt bepaald door de afwerking van de hals van de injectieflacon. - Meet of bevestig aan de hand van de technische tekening van uw injectieflacon
13 mm en 20 mm verwijzen naar de nominale buitendiameter van de hals van de injectieflacon waarop de dop is vastgekrompen. Dit is niet het vulvolume van de injectieflacon. Hetzelfde vulvolume kan voorkomen in injectieflacons met verschillende halsafwerkingen, afhankelijk van de fabrikant en het type injectieflacon. Bevestig altijd de halsafwerking aan de hand van de tekening van uw specifieke injectieflacon of meet de buitendiameter van de hals voordat u combinatiedoppen bestelt - een dop van 20 mm krimpt niet correct op een hals van 13 mm, en omgekeerd.
toepassingsgebieden - typen injecteerbare formuleringen
Op grote schaal toegepast in categorieën van injecteerbare formuleringen -biologische geneesmiddelen, waterige injecties en meer
De combinatiedop met flip-off seal is de standaardsluiting voor vrijwel alle parenterale injecteerbare medicijnformaten waarbij naaldtoegang vereist is - van eenvoudige waterige injectables tot complexe gelyofiliseerde biologische geneesmiddelen.
biologische producten
biologische geneesmiddelen
Eiwitten · mAb · vaccins · biosimilars
De combinatiedop is het primaire sluitingsformaat voor alle biologische geneesmiddelen in injectieflaconformaat - monoklonale antilichamen, biosimilars, therapeutische eiwitten en biologische vaccins - waarbij de vereisten voor steriliteit en extraheerbare profielen van het sluitingssysteem onderworpen zijn aan het strengste toezicht door de toezichthouders.
Monoklonale antilichamen (mAb / biosimilar)
Gevriesdroogde eiwitformuleringen
Biologische vaccins (vloeibaar en lyo)
Celtherapie- en gentherapieflesjes
waterige injectables
kleine-waterige injecties met kleine moleculen
IV · IM · SC · meervoudige-dosis
Alle waterige injecties met kleine{0}}injectables -, ongeacht of ze intraveneus, intramusculair of subcutaan worden toegediend - gebruiken de combinatiedop met flip-off-afdichting als standaardsluiting. Injectieflacons met meerdere-doses zijn vooral afhankelijk van de zelf-afdichtende werking van de butylstop om de steriliteit te behouden bij meerdere naaldprikken.
Injectieflacons met IV-oplossingen (antibiotica, analgetica)
IM / SC injecteerbare medicijnen
Injectieflacons voor meerdere- doses
Elektrolyt- en infusieadditieven
speciale injectables
andere parenterale formaten
Hormonen · diagnostiek · oncologie
Naast biologische producten en conventionele waterige injectables wordt de combinatiedop met opklapbare sluiting ook gebruikt in een groot aantal speciale parenterale formaten, - op olie-gebaseerde hormooninjectables, diagnostische contrastmiddelen, cytotoxische oncologische medicijnen en radiofarmaceutica - overal waar een injectieflacon-op basis van een injectienaald toegang tot de naald nodig heeft onder steriele omstandigheden.
Op olie-gebaseerde hormooninjecties
Oncologie / cytotoxische medicijnflesjes
Diagnostische en contrastmiddelflesjes
Veterinaire injecteerbare producten
naleving van - farmacopee- en internationale normen
Naleving van USP, EP en ISO 8362 -normen voor het combinatieplafond
Drie regelgevings- en standaardkaders regelen de combinatiedop en de onderdelen ervan - die de rubberen stop, de glazen injectieflaconinterface en de algehele prestaties van het sluitingssysteem bedekken.
USP<381>
Elastomere sluitingen voor injecties
Component van rubberen stop · Amerikaanse farmacopee
USP<381>regelt de rubberen stop van de combinatiedop - de fysisch-chemische eigenschappen (pH, kleur, reducerende stoffen, zware metalen), biologische reactiviteitsklasse, zelf- afdichtingsprestaties en fragmentatieweerstand. Naleving van USP<381>is een regelgevende vereiste voor injecteerbare geneesmiddelen die in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht en waarnaar internationaal wordt verwezen.
EP 3.2.9
Rubberen sluitingen voor containers voor waterige preparaten
Europese Farmacopee · waterige injecteerbare sluiting
EP 3.2.9 is de Europese equivalente norm voor rubberen sluitingen die worden gebruikt met waterige parenterale preparaten - die betrekking hebben op extraheerbaar profiel, doordringbaarheid, fragmentatie en fysisch-chemische tests. Producten die in Europa of in landen die EP-normen accepteren op de markt worden gebracht, vereisen dat de rubberen stop voldoet aan EP 3.2.9. Het uittrekbare profiel van de butylstopper die in deze combinatiedop wordt gebruikt, is gedocumenteerd volgens EP 3.2.9-extractieomstandigheden.
ISO8362-5
Rubberen sluitingen voor injectieflacons
Internationale standaard · dimensionaal + prestatie
ISO 8362-5 specificeert maatvereisten, fysisch-chemische tests en prestatiecriteria voor rubberen sluitingen bedoeld voor gebruik met injectieflacons vervaardigd volgens ISO 8362-1/2 - die dezelfde nekformaten van 13 mm en 20 mm bestrijken die worden gebruikt met deze combinatiedop. Naleving van ISO 8362-5 wordt steeds vaker aangehaald in internationale marktregelgeving buiten het farmacopeekader van de VS en de EU.
volledige specificaties
Afdichtingscombinatiedop wegklappen -volledige specificatiereferentie
Referentiespecificaties voor de 13 mm en 20 mm flip-off combinatiedop voor injecteerbare biologische geneesmiddelen en waterige injecties.
| Parameter | 13 mm dop | 20 mm dop |
|---|---|---|
| Bouw | ||
| Lagen | 4-laags composiet ★ | 4-laags composiet ★ |
| Laag 1 (lipje omdraaien) | PP - kleur aanpasbaar | PP - kleur aanpasbaar |
| Laag 2 (buitenkap) | Aluminium krimpschaal | Aluminium krimpschaal |
| Laag 3 (binnenkap) | PP-binnenvoering | PP-binnenvoering |
| Laag 4 (stopper) | Medisch butylrubber | Medisch butylrubber |
| Prestatie | ||
| Zegel | Hermetisch - CCIT getest | Hermetisch - CCIT getest |
| Naaldpenetratie | Gemakkelijk - lage inbrengkracht | Gemakkelijk - lage inbrengkracht |
| Zelf-afdichtend | Ja - na-lekke band ★ | Ja - na-lekke band ★ |
| Sterilisatie | Autoclaaf / gamma-compatibel | Autoclaaf / gamma-compatibel |
| Naleving | ||
| Stopper standaard | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Sluiting standaard | ISO8362-5 | ISO8362-5 |
| Monster beschikbaar | Ja - gratis monster | Ja - gratis monster |
wie deze combinatiepet bestelt
Klapsluitingen voor injecteerbare biologische geneesmiddelen -in de hele farmaceutische toeleveringsketen
De combinatiedop met flip-off-afdichting van 13 mm en 20 mm wordt overal gespecificeerd waar injecteerbare geneesmiddelen in injectieflaconformaat een steriele primaire sluiting van farmacopee-kwaliteit vereisen.
Fabrikanten van biologische producten en biosimilars
mAb · lyo biologische geneesmiddelen · biologische vaccins
Fabrikanten van biologische geneesmiddelen in injectieflaconformaat - inclusief monoklonale antilichamen, biosimilars en biologische vaccins - voor wie de steriliteitsgarantie en het extraheerbare profiel van de combinatiedop cruciale wettelijke vereisten zijn.
Fabrikanten van farmaceutische injecteerbare producten
Waterige injectables · injectieflacons met meerdere- doses
Conventionele farmaceutische producenten van injecteerbare medicijnen vullen antibiotica, analgetica, hormonen en andere kleine{0}}medicijnen af in injectieflacons die een naald-toegangssluiting vereisen met betrouwbare zelf-afdichting voor formaten met meerdere- doses.
CDMO's en aseptisch vullen-voltooien
Multi-klant · geautomatiseerde afvullijnen
Contractvulling-maakt organisaties af die geautomatiseerde capping-lijnen uitvoeren voor meerdere klanten voor biologische en kleine-injecteerbare producten met kleine moleculen - die consistente, gevalideerde combinatiecap-afmetingen en -prestaties nodig hebben.
Fabrikanten van vaccins
Vaccinflacons met meerdere- doses · koude keten
Vaccinproducenten die injectieflacons met meerdere- doses verpakken die zowel betrouwbaar steriliteitsbehoud over meerdere gaatjes vereisen als compatibiliteit met koude- temperatuurketens, van koeling tot gecontroleerde bevriezingsomstandigheden.
Klinisch aanbod en CRO's
IMP-verpakking · vroege fase
Klinische leveringsteams verpakken onderzoeksgeneesmiddelen voor fase I-III-onderzoeken, waarvoor farmacopee--conforme sluitingsdocumentatie nodig is voor indieningen bij de regelgevende instanties.
Samengestelde apotheken
Steriele bereiding · USP<797>
Steriele bereidingsapotheken die injecteerbare preparaten bereiden onder USP<797>vereisten, waarbij combinatiedoppen met gedocumenteerde butylstopper USP nodig zijn<381>naleving van hun kwaliteitssystemen.
Verzegeld. Steriel. Zelf-genezing.
4-laags combinatiedop voor elk injecteerbaar formaat.
Vertel ons uw injectieflacongrootte (13 mm of 20 mm), het type formulering en de sterilisatiemethode. - Wij bevestigen de specificatie van de juiste combinatiedop en regelen binnen 48 uur een gratis monster.
Populaire tags: flip-off seal voor injectieflacons, China flip-off seal voor injectieflacons fabrikanten, leveranciers
Aanvraag sturen
Misschien vind je dit ook leuk
