Combinatiedop injecteerbare biologische geneesmiddelen
13 / 20 mm beide maten
4-laags composietsluiting
waterig compatibel *
zelf-afdichtende-lek
multi-dosis, compatibel met injectieflacons
USP / Ep / ISO-compatibel
- Snelle levering
- Kwaliteitsborging
- 24/7 klantenservice
Volledige maatwerk
Beschrijving
Combinatiedop · Waterinjectie · 13 mm / 20 mm
Flip-off-afdichting · Butylstop · USP · EP · ISO 8362
combinatiedop voor waterige injectie · flip-off-sluiting · IV-injecteerbare injectieflaconsluiting · 13 mm 20 mm
Combinatie kap
voor waterige injectie
13 mm en 20 mm · 4--laags composiet flip-off-afdichting · Medische butylstopper · IV · IM · Multidosis
Hermetische afdichting · gemakkelijke naaldpenetratie · zelf-afsluitend · sterilisatie-bestendig · USP / EP / ISO 8362
|
13 mm / 20 mm Beide maten |
4-laags Composiet sluiting |
Waterig Compatibel ★ |
Zelf-afdichtend Na-lekke band |
Meerdere-dosis Compatibel met flacons |
USP/EP/ISO Meewerkend |
Wat is een combinatiedop - waterige injectiecontext
De combinatielimiet -speciaal ontwikkeld voor waterige injecteerbare injectieflacons
Een combinatiedop voor waterige injectie is een samengestelde primaire sluiting die de verzegelde overdop en de primaire rubberen afdichting van de injectieflacon integreert in één enkele, vooraf geassembleerde eenheid. De vierlaagse constructie is ontworpen om te voldoen aan de specifieke eisen van waterige farmaceutische formuleringen: het handhaven van de steriliteit door autoclaafsterilisatie, het weerstaan van de waterige omgeving gedurende de houdbaarheid van het product en het mogelijk maken van betrouwbare naaldtoegang onder klinische omstandigheden.
laag 1
PP-lipje - manipulatiebewijs
Zichtbaar buitenste element · kleur-gecodeerd
Verwijderd door een zorgverlener vóór het inbrengen van de naald. De aanwezigheid ervan bevestigt dat er nog niet eerder toegang tot het flesje is gehad. Kleur-gecodeerd om het product, de dosering of de afdeling te identificeren.
laag 2
Aluminium krimpschaal - structurele houvast
Krimp-gevormd · continue afdichtingskracht
Krimp-wordt gevormd over de hals van de injectieflacon na het vullen en afsluiten. Houdt de butylstop onder voortdurende druk tegen de glazen hals tijdens alle temperatuurcycli, van autoclaafsterilisatie tot gekoelde of omgevingsopslag.
laag 3
PP-binnenvoering - stopbescherming
Uitlijning · krachtverdeling · schoon oppervlak
Zit tussen de aluminium behuizing en de rubberen stop - en beschermt het naald-penetratieoppervlak tegen direct metaalcontact tijdens het krimpen en autoclaaf, en verdeelt de krimpkracht gelijkmatig over de stopkop.
laag 4
Medische butylstopper - primaire afdichting
Hermetische afdichting · zelf-afsluitend · compatibel met water
De primaire hermetische afdichting. Bromobutyl- of chloorbutylrubber, getest volgens USP<381>en EP 3.2.9 voor waterig injecteerbaar gebruik. Laat naaldpenetratie toe en sluit vervolgens zelf- af na terugtrekking om de steriliteit van de volledige injectieflacon met meerdere- doses te behouden.
Waarom 'combinatielimiet' - de term uitlegt
De term 'combinatiedop' weerspiegelt het feit dat deze sluiting een in de fabriek-geassembleerde combinatie van componenten is en geen afzonderlijk aangebrachte onderdelen. Bij een traditioneel sluitproces wordt eerst een rubberen stop ingedrukt, waarna er een aparte aluminium dop overheen wordt gekrompen. Een combinatiedop wordt geleverd met een voor-gemonteerde - stop die al in de dop zit -, zodat de fabrikant één enkel onderdeel in één handeling aanbrengt. Dit vereenvoudigt de sluitingslijn en verbetert de consistentie van de sluiting, vooral bij het snel-aseptisch vullen van waterige injecteerbare injectieflacons.
Watercompatibiliteit - waarom butylrubber de standaardkeuze is
Waterige injecteerbare formuleringen -waarom de butylstopper de juiste keuze is
De waterige injectieomgeving stelt specifieke eisen aan de rubberen stop van de combinatiedop. Niet alle elastomeren presteren even goed in contact met waterige farmaceutische formuleringen. - Butylrubber (broombutyl en chloorbutyl) is de standaard geworden, juist omdat het op alle kritische dimensies voldoet aan de eisen van het waterige milieu.
Weinig extraheerbare stoffen in waterige media
+
-
Het belangrijkste chemische probleem bij een rubberen stop die in contact komt met een waterige injectie is de migratie van extraheerbare soorten uit de rubbersamenstelling naar de waterfase -, inclusief resterende vulkanisatiemiddelen, antioxidanten, weekmakers, zware metalen en verwerkingshulpmiddelen. Butylrubber (broombutyl en chloorbutyl) heeft een goed-gekarakteriseerd, relatief laag extraheerbaar profiel in waterige omstandigheden, waardoor het de basisspecificatie is voor de meeste waterige injecteerbare producten onder USP<381>en EP 3.2.9.
Voor specifieke producten waarbij de waterige formulering bijzonder gevoelig is voor extraheerbare stoffen - biologische stoffen, injecteerbare peptiden of gebufferde oplossingen met een hoge- pH - kan een butylstopper van lage- extraheerbare kwaliteit worden gespecificeerd voor een betere naleving van de ICH Q3D-richtlijnen voor elementaire onzuiverheden en het evoluerende raamwerk voor uitloogbare stoffen.
Compatibiliteit met autoclaaf
+
-
Waterige injecteerbare injectieflacons worden doorgaans terminaal gesteriliseerd door een autoclaaf met vochtige hitte - afgesloten en vervolgens blootgesteld aan verzadigde stoom bij 121 graden gedurende de gedefinieerde sterilisatiecyclus. De butylstop van de combinatiedop moet gedurende deze cyclus zijn dimensionele en mechanische eigenschappen behouden zonder te zwellen, te vervormen of de afdichtingskracht te verliezen - en mag tijdens de blootstelling aan de autoclaaf geen extra extraheerbare stoffen in het waterige product absorberen of afgeven.
Butylrubber is inherent bestand tegen stoom en waterige omgevingen bij autoclaaftemperaturen. De aluminium behuizing van de combinatiedop en de PP-binnenvoering zijn ook geschikt voor autoclaaf-. De complete 4-laags combinatiekapconstructie is gevalideerd voor standaard 121 graden verzadigde stoomautoclaafcycli.
Prestaties - drie klinische eisen
Drie prestatie-eisen voor gebruik van waterige injecties -alles wordt voldaan door de combinatiedop
De combinatiedop van een waterige injecteerbare injectieflacon is toegankelijk in klinische omgevingen - afdelingen, operatiekamers, apotheken en infuuscentra - onder verschillende omstandigheden en door verschillend personeel. De prestaties moeten elke keer consistent en betrouwbaar zijn.
Klinisch gebruik · IV voorbereiding · IM toediening
Of een apotheker nu een infuuszak klaarmaakt, een verpleegkundige een IM-injectie klaarmaakt of een arts in een noodgeval een injectieflacon met meerdere- doses gebruikt, de naald moet soepel en met een consistente, lage kracht door de rubberen stop dringen - ongeacht de naalddikte, de inbrenghoek of het aantal eerdere lekke banden in een injectieflacon met meerdere- doses. De Shore A-hardheid, de oppervlakteafwerking en het siliconenniveau van de butylstopper zijn geoptimaliseerd voor consistente penetratieprestaties bij standaard injectienaaldmeters die worden gebruikt in de waterinjectiepraktijk.
✓ Werkt met standaard injectienaaldmeters (18G–26G)
✓ Consistente prestaties bij meerdere lekke banden
✓ Geen ontkerning - geen rubberdeeltjes in de onttrokken oplossing
Meervoudige-dosis · herhaalde toegang · behoud van steriliteit
Veel waterige injectables -, vooral in ziekenhuizen -, worden geleverd als injectieflacons met meerdere- doses, waarbij in de loop van de tijd meerdere doses uit dezelfde injectieflacon worden gehaald. Bij elke opname wordt de stop doorboord en de combinatiedop moet elk gaatje zelf-dichten om het binnendringen van microben tussen de doses te voorkomen. Het elastomere geheugen van butylrubber sluit het prikkanaal onmiddellijk na het terugtrekken van de naald - bevestigd door de post- lekdichtingstest in USP<381>. Een conserveringssysteem in de formulering werkt samen met de zelfsluitende -stop om de steriliteit van de injectieflacons met meerdere- doses te behouden.
✓ Onmiddellijke zelf-afdichting na elke naalduittrekking
✓ Getest op USP<381>post-perforatie-afdichtingscriterium
✓ Ondersteunt gebruik van meerdere- doses in klinische en ziekenhuisomgevingen
Productidentificatie · foutpreventie · afdelingsveiligheid
In klinische omgevingen waar meerdere injecteerbare producten tegelijkertijd worden verwerkt, biedt de kleur van het uitklaplipje een snelle visuele identificatiemarkering - waardoor het risico op productvermenging- op de zorglocatie wordt verminderd. Kleurcodering van injecteerbare injectieflacondoppen is een erkende klinische veiligheidspraktijk in ziekenhuisapotheken en op afdelingen. Het PP-lipje van de combinatiedop kan in elke kleur worden geproduceerd en er kunnen aangepaste kleurenschema's worden gespecificeerd om aan te sluiten bij het bredere etiketterings- en identificatiesysteem van een product of bij de conventies van ziekenhuisformules.
✓ Aangepaste kleur beschikbaar voor elke productlijn
✓ Ondersteunt klinische veiligheid en productidentificatie
✓ Bewijs van manipulatie - intact tabblad bevestigt dat het flesje nog niet eerder is geopend
Maatkeuze - 13mm versus 20 mm voor waterige injectables
13 mm en 20 mm -de juiste maat voor uw waterige injectieflacon
De maat van de combinatiedop moet overeenkomen met de diameter van de halsafwerking van uw injectieflacon. Zowel de 13 mm als de 20 mm combinatiedoppen zijn verkrijgbaar met dezelfde 4--laags composietconstructie, water-compatibele butylstopper en autoclaafclassificatie.
kleine waterige injectieflacondop
2 ml · 3 ml · 5 ml · enkelvoudige-dosis injectables
✓ Waterige injecteerbare injectieflacons van 2 ml–5 ml met een halsafwerking van 13 mm
✓ Enkelvoudige-dosis IV push-, IM- en SC-injectables
✓ Diagnostische middelen, hormonen, biologische-kleine hoeveelheden
✓ Gecombineerd met een bromobutylrubberen stop van 13 mm
standaard waterige injectieflacondop *
5 ml · 10 ml · 20 ml · meervoudige-dosis
✓ Waterige injecteerbare injectieflacons van 5 ml–50 ml - meest voorkomende ziekenhuisformaat
✓ IV antibiotica, analgetica, anticoagulantia, elektrolyten
✓ Injectieflacons met meerdere- doses voor insuline, vaccins, lokale anesthetica
✓ ISO 8362-2 standaard voor buisvormige flaconhals - 20mm
Bevestig de halsafwerking op basis van uw injectieflacontekening - en niet op basis van het vulvolume
Een waterige injecteerbare injectieflacon van 5 ml kan een halsafwerking van 13 mm of 20 mm hebben, afhankelijk van de fabrikant van de injectieflacon en het glastype (buisvormig versus gegoten). Bevestig altijd de buitendiameter van de hals aan de hand van de maattekening van uw injectieflacon of door deze te meten voordat u combinatiedoppen bestelt. Een dop van 20 mm krimpt niet correct op een hals van 13 mm, en omgekeerd. Wij bevestigen kosteloos de compatibiliteit op basis van uw injectieflaconmonster of technische tekening.
gebruiksscenario's - waterige injecteerbare categorieën
Waar de combinatiedop voor waterige injectie wordt gebruikt -klinische en ziekenhuistoepassingen
De combinatiedop voor waterige injectie is geschikt voor vrijwel elke categorie waterige parenterale geneesmiddelen - van hoge- ziekenhuisantibiotica tot gespecialiseerde multi- dosisvaccins.
Waterige injectieflacons met meerdere- doses
Herhaalde toegang · zelf-afdichting is cruciaal
Waterige injectables voor meerdere- doses zijn met name afhankelijk van de zelf-afdichtende eigenschap van de butylstop om de steriliteit van de injectieflacon bij meerdere toegangen te behouden. - De prestaties van de combinatiedop- zijn specifiek voor deze toepassing getest en gedocumenteerd.
Insuline (flacons met meerdere- doses, 10 ml)
Lokale anesthetica (lidocaïne, bupivacaïne)
Heparine en laag{0}}moleculaire-heparines
Vaccins met meerdere- doses (griep, hepatitis B)
infusieadditieven en elektrolyten
Waterige bufferoplossingen met hoog-volume
Geconcentreerde elektrolytoplossingen en infusieadditieven - kaliumchloride, magnesiumsulfaat, natriumbicarbonaat - die onder aseptische techniek aan IV-infuuszakken worden toegevoegd, vereisen injectieflacons met combinatiedoppen die steriel blijven tijdens het gehele bereidingsproces van de additieven.
Kaliumchloride (KCl) concentraat
Magnesiumsulfaat (MgSO₄) injectie
Natriumbicarbonaat infusieconcentraat
Calciumgluconaat injectie
ziekenhuis injectables
IV · IM · SC · wijkvoorraad
De combinatiedop is de standaardsluiting voor alle injecteerbare geneesmiddelen in het ziekenhuis - antibiotica, analgetica, antischimmelmiddelen, anticoagulantia en ondersteunende zorgmiddelen - in injectieflaconformaat. Met kleur-gecodeerde doppen helpen afdelings- en apotheekpersoneel producten snel te identificeren op het zorgpunt.
IV-antibiotica (cefalosporines, penicillines, carbapenems)
Analgetica en anesthetica (morfine, ketamine)
Anticoagulantia en trombolytica
Nood- en reanimatiemedicijnen
compliance - normen die van toepassing zijn op waterige injectiesluitingen
USP, EP en ISO -de normen die gelden voor deze combinatiekap
Drie normen zijn rechtstreeks van toepassing op het onderdeel van de rubberen stop en het algehele sluitsysteem van de combinatiedop voor waterinjectie - en leveren het bewijs van naleving van de regelgeving dat vereist is voor indiening op de Amerikaanse, Europese en internationale markten.
USP<381>
Elastomere sluitingen voor injecties
Farmacopee van de Verenigde Staten
Definieert fysisch-chemische testvereisten voor rubberen sluitingen die worden gebruikt met injecteerbare geneesmiddelen - de basisregelgevingsvereiste voor waterige injecteerbare injectieflacons op de Amerikaanse markt. Tests omvatten pH, kleur, reducerende stoffen, zware metalen, extraheerbaar zink en biologische reactiviteit.
✓ Fysisch-chemische tests op waterig extract
✓ Zelf-dichtende post-lektest
✓ Fragmentatietest (geen kern).
EP 3.2.9
Rubberen sluitingen voor waterige preparaten
Europese Farmacopee
De Europese norm specifiek voor rubberen sluitingen die worden gebruikt met waterige parenterale preparaten - de EP-tegenhanger van USP<381>maar met zijn eigen extractvoorbereiding en testacceptatiecriteria. Producten voor Europese of EP-referentiemarkten vereisen EP 3.2.9-conformiteitsdocumentatie voor de stopcomponent.
✓ Waterige extractvoorbereiding (WFI, 121 graden)
✓ Absorptie, pH, reducerende stoffen
✓ Doordringbaarheid en fragmentatie
ISO8362-5
Rubberen sluitingen voor injectieflacons
Internationale standaard
De internationale maat- en prestatienorm voor rubberen sluitingen die worden gebruikt met injectieflacons vervaardigd volgens de ISO 8362-flaconserie - met halsafwerkingen van 13 mm en 20 mm. Naleving van ISO 8362-5 ondersteunt regelgevingsinzendingen op internationale markten buiten de primaire farmacopeekaders van de VS en de EU.
✓ Afmetingen 13 mm en 20 mm
✓ Fysisch-chemische en doordringbaarheidstesten
✓ Ondersteuning van internationale marktregulering
volledige specificaties
Combinatiedop voor waterige injectie -volledige specificatiereferentie
Referentiespecificaties voor de 13 mm en 20 mm combinatiedop voor waterige injectieflacons.
| Parameter | 13 mm | 20 mm |
|---|---|---|
| Bouw | ||
| Lagen | 4-laags composiet ★ | 4-laags composiet ★ |
| Tabblad omdraaien | PP - aangepaste kleur | PP - aangepaste kleur |
| Buitenkap | Aluminium krimpschaal | Aluminium krimpschaal |
| Binnenvoering | PP-binnendop | PP-binnendop |
| Stop | Broombutyl/chloorbutyl | Broombutyl/chloorbutyl |
| Waterige compatibiliteit | ||
| pH-bereik | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Temperatuurbereik | −40 graden tot +121 graden (autoclaaf) | −40 graden tot +121 graden (autoclaaf) |
| Waterige oplosmiddelen | WFI, NaCl, dextrose, buffers | WFI, NaCl, dextrose, buffers |
| Prestatie | ||
| Zegel | Hermetisch · CCIT getest | Hermetisch · CCIT getest |
| Zelf-afdichtend | Ja - USP<381>getest ★ | Ja - USP<381>getest ★ |
| Sterilisatie | Autoclaaf 121 graden/gamma | Autoclaaf 121 graden/gamma |
| Naleving & levering | ||
| Stopper standaard | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Sluiting standaard | ISO8362-5 | ISO8362-5 |
| Steekproef | Gratis monster beschikbaar | Gratis monster beschikbaar |
| Kleur opties | Aangepast - elke kleur | Aangepast - elke kleur |
wie deze combinatiepet bestelt
Combinatiedoppen voor waterige injectables -die specificeert en koopt
De combinatiedop van 13 mm en 20 mm voor waterige injectie wordt gespecificeerd in de farmaceutische productie- en ziekenhuistoeleveringsketen, overal waar waterige parenterale geneesmiddelen in injectieflacons worden afgevuld.
fabrikanten van antibiotica
IV-injectables met hoog-volume
Hoog-producenten van IV-antibiotica in injectieflacons van 5 ml–20 ml - een van de grootste waterige injecteerbare categorieën qua volume - die consistente, autoclaaf--geschikte combinatiedoppen vereisen in grote batchhoeveelheden.
ziekenhuisapotheek & CIVAS
Gecentraliseerde IV-additieve diensten
Gecentraliseerde IV Additive Services (CIVAS) in ziekenhuizen en productie-eenheden in apotheken die batchgewijs-waterige injecteerbare mengsels produceren voor gebruik op de afdeling, waarvoor farmacopee--conforme injectieflacons en combinatiedoppen nodig zijn.
producenten van generieke injecteerbare producten
Pijnstillers · Elektrolyten · Ondersteunende zorg
Fabrikanten van generieke farmaceutische producten die waterige injecteerbare analgetica, elektrolytenconcentraten en ondersteunende medicijnen in flesjes produceren voor de levering van formuleringen aan ziekenhuizen.
fabrikanten van vaccins
Vaccinflacons met meerdere- doses
Vaccinproducenten die waterige vaccinflacons met meerdere- doses vullen, waarbij de zelfdichtende werking bij herhaalde prikken van cruciaal belang is voor het behoud van de steriliteit van de resterende doses.
CDMO's en contract volledig-voltooid
Waterige vullijnen voor meerdere-klanten
Contractvulling-eindigt organisaties die producten van meerdere klanten beheren op waterige injecteerbare afvullijnen - door te standaardiseren op basis van combinatiedopspecificaties die zijn gevalideerd voor hun autoclaafcycli en afsluitapparatuur.
bereidingsapotheken
Steriele waterige bereiding · USP<797>
Compounding-apotheken die steriele waterige injecteerbare preparaten bereiden onder USP<797>, die combinatiedoppen nodig hebben met volledige documentatie over de naleving van de farmacopee voor hun kwaliteitsregistraties.
Verzegeld voor waterig. Veilig voor klinisch gebruik.
Combinatiedop voor elk waterig injecteerbaar formaat.
Vertel ons uw injectieflacongrootte (13 mm of 20 mm), het type formulering en de sterilisatiemethode. - Wij bevestigen de specificatie van de combinatiedop en de compatibiliteit met water en regelen binnen 48 uur een gratis monster.
Populaire tags: combinatiedop injecteerbare biologische geneesmiddelen, China combinatiedop injecteerbare biologische fabrikanten, leveranciers
Aanvraag sturen
Misschien vind je dit ook leuk
