Lyofilisatie flesje
RTS glazen flesjes
Lyofilisatie
Gedepyrogeneerd
Wassen in drie- fasen
USP / EP-compatibel
RTD · Klaar om te leveren
Beschrijving
RTS · DEPYROGENATED · KLAAR- OM- TE LEVEREN
RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO
RTS
Glas
Flesjes voor
Lyofilisatie
Pyrogeenvrij · Drie-staps gewassen · USP/EP-compatibel · RTD
Klaar-voor-sterilisatie (RTS) pyrogeenvrije glazen injectieflaconsvoor farmaceutische lyofilisatietoepassingen - drievoudig-gezuiverd water gewassen, hitte-gedepyrogeneerd en afgeleverd als klaar-om-af te leveren (RTD) componenten. Voldoet aan de USP- en EP-normen. Gecombineerd met voor-gewassen broombutylrubberen stoppen, endotoxinen en bioburden van derden- getest, met volledige documentatie voor validatieondersteuning.
RTS glazen flesjes
Lyofilisatie
RTD · Klaar om te leveren
USP / EP-compatibel
3-traps
Water wassen
300 graden
Depyrogenatie
OTO
Klaar om te leveren
3e partij
Getest · CoA beschikbaar
SCHOON- EN DEPYROGENATIEPROCES
Van ruw glas totschoon van farmaceutische-kwaliteit
Elke injectieflacon ondergaat een gevalideerde wassequentie van drie- fasen met gezuiverd water, gevolgd door depyrogenatie op hoge- temperatuur, waardoor de normen voor zuiverheid en endotoxinereductie worden bereikt die vereist zijn voor lyofilisatietoepassingen.
Gerecirculeerd gezuiverd water (PW)
Eerste spoeling met gerecirculeerd gezuiverd water van farmaceutische -kwaliteit (USP Purified Water). Verwijdert grove deeltjes, stof en verwerkingsresten van de interne en externe glasoppervlakken. Water wordt gedurende de hele cyclus gecontroleerd op geleidbaarheid en microbiële limieten.
USP Gezuiverd water
01
Water voor injectie (WFI)
De primaire wascyclus maakt gebruik van water voor injectie (WFI) - de waterkwaliteit met de hoogste zuiverheid in farmaceutische verwerking, met endotoxinelimieten van minder dan of gelijk aan 0,25 EU/ml (USP/EP). Deze fase elimineert ionische verontreiniging, organische resten en het grootste deel van de endotoxinebelasting van glasoppervlakken.
WFI · Minder dan of gelijk aan 0,25 EU/ml
02
Laatste WFI-spoeling
Een laatste nieuwe WFI-spoelcyclus zorgt ervoor dat er geen overdracht-van eerdere fasen plaatsvindt en bevestigt een schoon spoelwaterprofiel bij de laatste doorgang. Spoelwatermonsters worden bewaard en getest op endotoxine, geleidbaarheid en TOC (Total Organic Carbon) als onderdeel van het proceskwalificatierecord.
Laatste WFI-spoeling · TOC getest
03
Groter dan of gelijk aan 300 graden droge-warmtetunnel
Gewassen injectieflacons gaan door een droge-depyrogenatietunnel met hitte van meer dan of gelijk aan 300 graden. Hiermee wordt een reductie van minimaal 3 log in bacterieel endotoxine (LRE groter dan of gelijk aan 3) bereikt, in overeenstemming met de USP<1211>en EP 5.1.1 validatievereisten voor depyrogenatie. De blootstelling aan hitte zorgt ook voor gelijktijdige sterilisatie. Temperatuurkartering en uitdagingsstudies zijn gedocumenteerd en beschikbaar.
Groter dan of gelijk aan 300 graden · LRE Groter dan of gelijk aan 3 log
04
Specificaties van injectieflacons
RTS glazen flesjes -productdetail
Gedepyrogeneerde Type I borosilicaatglazen injectieflacons voor lyofilisatie, klaar-voor-levering geleverd. Verkrijgbaar in standaard farmaceutische formaten, afgestemd op gebruikelijke ladeconfiguraties voor lyofilisatieapparatuur.
| maat | buitendiameter | hoogte van het flesje | nestkast | PP-zachte doos | ||
| stuks/doos |
stuks/CTN |
stuks/doos | stuks/CTN | |||
| 2R/2 ml | 16+0.15mm | 35 ± 0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45 ± 0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6 ml | 22+0.2mm | 40 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8 ml | 22+0.2mm | 45 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10 ml | 24+0.2mm | 45 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15 ml | 24+0.2mm | 60 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20 ml | 30+0.25mm | 55 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25 ml | 30+0.25mm | 65 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30 ml | 30+0.25mm | 75 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2 ml | 16+0.15mm | 31±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10 ml | 22+0.2mm | 50 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8 ml | 24+0.2mm | 40 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20 ml | 28+0.3mm | 55 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25 ml | 28+0.3mm | 65 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30 ml | 32+0.3mm | 70 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Productnaam |
RTS Lyo glazen flesjes |
| Aanduiding | Klaar-om-sterilisatie (RTS)/RTD |
| Glas materiaal | Type I borosilicaat |
| Hydrolytische klasse | Klasse I (USP) / Type I (EP) |
| Sollicitatie | Lyofilisatie (vriesdrogen-) |
| Wassen | Drie-traps PW + WFI |
| Depyrogenatie | Groter dan of gelijk aan 300 graden droge-warmtetunnel |
| Endotoxinelimiet | Minder dan of gelijk aan 0,25 EU/flacon (na-proces) |
| Fijnstof | USP<788>/ EP 2.9.19-compatibel |
| Oppervlaktebehandeling | Gesiliconiseerd (indien gespecificeerd) |
| Leveringsconditie | RTD - klaar voor levering |
| Verpakking | Geneste lade of pp-zak |
| Traceerbaarheid van de partij | Volledige kaveldocumentatie inbegrepen |
| CoA | Beschikbaar bij elke zending |
Speciaal-gebouwd voor lyofilisatie
De geometrie van de injectieflacon - nekdiameter, lichaamshoogte en bodemprofiel - is geoptimaliseerd voor de vereisten van het lyofilisatieproces: uniformiteit van de warmteoverdracht over het plankoppervlak, consistente vrije ruimte voor sublimatie en compatibiliteit met standaard inbreng- en stopmechanismen voor lyo-stoppers.
Type I borosilicaat - farmacopeekwaliteit
Type I borosilicaatglas biedt het laagste extraheerbare en uitloogbare profiel van elk farmaceutisch glastype - dat voldoet aan de chemische weerstandsvereisten van de USP Type I- en EP Type I-classificatie. Veilig voor injecteerbare preparaten, pH-gevoelige formuleringen en biologische eiwitproducten.
RTD - geen verdere voorbereiding vereist
RTS-flacons worden geleverd in een klaar-om-leveringsconditie (RTD), - gewassen, pyrogeenvrij en verpakt onder cleanroomomstandigheden. Ze kunnen rechtstreeks naar uw lyo-afvullijn gaan zonder extra was- of depyrogenatiestappen, afhankelijk van het inkomende inspectieproces van uw locatie.
VALIDATIE ONDERSTEUNING
uw registratiedossier
we bieden bij elke productpartij een uitgebreid validatieondersteuningspakket- met daarin de documentatie die uw QA- en requlatoire teams nodig hebben om onze componenten als leverancier te kwaliteit te garanderen en deze op te nemen in uw farmaceutische batchrecords
Kavel-niveau · Testresultaten · Specificaties
Voor elke productiepartij wordt een volledig analysecertificaat afgegeven, waarin wordt bevestigd dat aan alle toepasselijke USP- en EP-vereisten wordt voldaan, inclusief hydrolytische weerstand, deeltjes, maatspecificatie en endotoxinetestresultaten.
Hydrolytische weerstand (USP Type I / EP Type I)
Fijn stof (USP<788>/ EP 2.9.19)
Endotoxine (BET - LAL-methode)
Dimensionaal inspectierapport
Lotnummer en traceerbaarheidsketen
Proceskwalificatie · LRE-gegevens
Het droge-warmte-depyrogenatietunnelproces is volledig gevalideerd, met gedocumenteerde onderzoeken naar het in kaart brengen van de temperatuur, challenge-onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van lipopolysacharide (LPS)-endotoxine, en een aangetoonde reductie van endotoxine groter dan of gelijk aan 3-log (LRE groter dan of gelijk aan 3) - voldoet aan de USP<1211>en EP 5.1.1-vereisten.
Temperatuurkartering (IQ/OQ/PQ gedocumenteerd)
LRE Groter dan of gelijk aan onderzoeksgegevens met 3 log-uitdagingen
USP<1211>conformiteitsverklaring
EP 5.1.1 conformiteitsverklaring
Tunnelkalibratie- en onderhoudsgegevens
Auditondersteuning · DMF · Kwaliteitsovereenkomst
Ons leverancierskwalificatiepakket ondersteunt uw inkomende inspectie, onderhoud van goedgekeurde leverancierslijsten en auditprogramma. Beschikbare documentatie omvat een Drug Master File (DMF)-referentie, een sjabloon voor een kwaliteitsovereenkomst en informatie over het site-masterbestand op aanvraag.
Referentie Drug Master File (DMF).
Kwaliteitsovereenkomst beschikbaar
Vragenlijst voor site-audits
Informatie over de productielocatie
Meldingsprocedure wijzigen
Klaar om onze flesjes te kwalificeren
voor uw lyofilisatielijn?
Vraag validatiedocumentatie, CoA-monsters of een productofferte aan.
Wij reageren binnen 24 uur.
Als u voor-voorgesteriliseerde injectieflacons, stoppen of verzegelingen nodig heeft in plaats van voor-gewassen, geeft u dit dan aan tijdens de aanvraagfase, waarna wij de beschikbaarheid en prijzen bevestigen.
Populaire tags: vriesdrogen flesje, China vriesdrogen flesje fabrikanten, leveranciers
Aanvraag sturen
Misschien vind je dit ook leuk
